注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)医疗器械。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师医疗器械。
医疗器械性能检测
检测项目
1.物理性能检测：尺寸精度、表面粗糙度、材料硬度、耐压强度、抗拉强度、密封性能、耐磨性、疲劳寿命、运动精度、定位准确性等医疗器械。
2.电气安全检测：绝缘电阻、接地电阻、漏电流、介电强度、电磁兼容性、电源适应性、温升试验、电气间隙与爬电距离、电池安全性、静电放电抗扰度等医疗器械。
3.生物相容性检测：细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内反应试验、急性全身毒性试验、血液相容性试验、植入试验、遗传毒性试验、亚慢性毒性试验等医疗器械。
4.环境适应性检测：高温试验、低温试验、湿热试验、振动试验、冲击试验、碰撞试验、运输试验、盐雾试验、低气压试验、霉菌试验等医疗器械。
5.软件功能检测：用户界面验证、数据完整性、算法准确性、系统响应时间、报警功能、数据存储与备份、网络安全、权限控制、故障恢复、日志记录等医疗器械。
6.灭菌验证检测：无菌保证水平、灭菌剂残留量、包装完整性、生物指示剂验证、物理参数确认、环氧乙烷残留、辐射剂量验证、蒸汽灭菌效果、无菌屏障性能等医疗器械。
7.使用寿命评估：加速老化试验、循环使用次数、材料降解分析、性能衰减测试、关键部件寿命、使用稳定性、可靠性指标、故障率统计等医疗器械。
检测范围
1.诊断类设备：心电图机、超声诊断仪、血压计、体温计、血糖仪、血液分析仪、尿液分析仪、生化分析仪、分子诊断设备、影像诊断设备等医疗器械。
2.治疗类设备：输液泵、注射泵、呼吸机、麻醉机、透析机、激光治疗仪、高频电刀、除颤仪、理疗设备、手术导航系统等医疗器械。
3.植入类器械：心脏起搏器、人工关节、血管支架、骨科植入物、人工晶体、牙科种植体、吻合器、封堵器、神经刺激器、乳房假体等医疗器械。
4.体外诊断试剂：免疫试剂盒、生化试剂盒、分子诊断试剂、血液检测试剂、微生物检测试剂、快速检测试纸、校准品、质控品、采样器具等医疗器械。
5.辅助类设备：病床、轮椅、手术灯、消毒设备、监护仪、吸引器、医用气体设备、康复器械、护理设备、急救设备等医疗器械。
6.有源医疗器械：各类电动、气动、电磁驱动的医疗设备，包括医用软件系统、远程医疗设备、可穿戴医疗设备、智能医疗终端等医疗器械。
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7.无源医疗器械：注射器、导管、缝合线、敷料、手术衣、手套、口罩、引流管、试剂容器、一次性使用器具等医疗器械。
检测方法/标准
1.物理性能检测标准：GB/T 16886.1、GB 9706.1、YY/T 0287、GB/T 14710、YY 0505、GB/T 191、GB 4793.1、GB 18278、GB 18279、GB 18280
2.电气安全检测标准：GB 9706.1、GB 4793.1、YY 0505、GB/T 18268.1、GB 4943.1、GB/T 17626.2、GB/T 17626.3、GB/T 17626.4、GB/T 17626.5、GB/T 17626.6
3.生物相容性检测标准：GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 14233.2、GB/T 16175、YY/T 0127、YY/T 0681
4.环境适应性检测标准：GB/T 14710、GB/T 2423.1、GB/T 2423.2、GB/T 2423.3、GB/T 2423.5、GB/T 2423.6、GB/T 2423.10、GB/T 2423.17、GB/T 2423.18、GB/T 4857
5.软件功能检测标准：YY/T 0664、YY/T 0708、GB/T 25000.51、GB/T 16260、GB/T 20988、GB/T 20271、GB/T 22239、GB/T 28448、GB/T 28449、GB/T 30275
6.灭菌验证检测标准：GB 18278、GB 18279、GB 18280、GB/T 14233.1、GB/T 19633、YY/T 0681、YY/T 0698、YY/T 0615、YY/T 0466、YY/T 0802
7.使用寿命评估标准：GB/T 34986、YY/T 0681、YY/T 0698、YY/T 0466、GB/T 34987、GB/T 34988、YY/T 0663、YY/T 0708、YY/T 0682、YY/T 0691
检测设备
1.物理性能检测设备：三坐标测量机、轮廓测量仪、粗糙度仪、硬度计、万能材料试验机、密封性能测试仪、耐磨试验机、疲劳试验机、运动精度分析仪、光学测量系统
2.电气安全检测设备：绝缘电阻测试仪、接地电阻测试仪、漏电流测试仪、耐压测试仪、电磁兼容测试系统、电源质量分析仪、温度记录仪、电气安全分析仪、静电放电发生器、电池测试系统
3.生物相容性检测设备：细胞培养箱、酶标仪、流式细胞仪、显微镜系统、生化分析仪、动物实验设备、组织处理系统、毒性检测系统、血液分析仪、免疫分析仪
4.环境适应性检测设备：高低温试验箱、湿热试验箱、振动试验台、冲击试验机、碰撞试验台、运输模拟系统、盐雾试验箱、低气压试验箱、霉菌试验箱、气候环境综合测试系统
5.软件功能检测设备：软件测试平台、网络分析仪、数据采集系统、性能测试工具、安全测试系统、协议分析仪、自动化测试工具、兼容性测试平台、压力测试系统、漏洞扫描设备
6.灭菌验证检测设备：生物指示剂培养箱、气相色谱仪、高效液相色谱仪、包装密封性测试仪、灭菌过程验证装置、辐射剂量计、蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、无菌检测系统、微生物限度检测系统
7.使用寿命评估设备：加速老化试验箱、循环测试系统、材料分析仪、性能测试平台、可靠性试验设备、故障分析系统、寿命预测软件、数据记录仪、统计分析系统、失效分析设备
检测技术研究院
📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)医疗器械。
⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急医疗器械。
🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS/ISO资质报告医疗器械。
📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测医疗器械。
🔬 非标测试：支持定制化试验方案医疗器械。
📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务医疗器械。